編者按：創(chuàng)新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂，是一個(gè)國(guó)家興旺發(fā)達(dá)的不竭動(dòng)力。近年來(lái)，我國(guó)腫瘤領(lǐng)域新藥研發(fā)呈現(xiàn)出什么趨勢(shì)？取得了哪些成果？今后又有哪些值得探索的方向？在2021全國(guó)乳腺癌大會(huì)暨中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌年會(huì)上，我們有幸請(qǐng)到了同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進(jìn)教授為我們進(jìn)行了介紹。

　　請(qǐng)您談?wù)劷陙?lái)我國(guó)腫瘤領(lǐng)域新藥創(chuàng)新研發(fā)現(xiàn)狀如何？一些熱門靶點(diǎn)藥物的研發(fā)總體呈現(xiàn)出怎樣的特點(diǎn)？

　　李進(jìn)教授：創(chuàng)新是力量之源，發(fā)展之基，也是時(shí)代進(jìn)步的主旋律。近些年來(lái),我國(guó)在抗腫瘤藥物新藥臨床研發(fā)方面所取得了巨大進(jìn)步，從2014年阿帕替尼上市至今，我國(guó)已有十幾個(gè)全球創(chuàng)新藥物問(wèn)世，在很大程度上幫助了中國(guó)患者，也讓患者享受到了創(chuàng)新藥物的治療效果。但我們也不得不看到，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在創(chuàng)新能力上仍存在較大的差距。

　　為使腫瘤患者活得更長(zhǎng)、更好，我國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域投入了大量資源，以縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家間的差距。除了在EGFR、C-MET、HER2等靶點(diǎn)進(jìn)行研究外，我們也在雙功能單抗、細(xì)胞治療（CAR-T、CAR-NK）等領(lǐng)域探索著，以尋找出毒副作用小、治療獲益大的新藥物，給更多患者治療帶來(lái)福音。

　　您如何看待人工智能、大數(shù)據(jù)平臺(tái)等技術(shù)在新藥研發(fā)中的作用，對(duì)于抗腫瘤新藥研究其他技術(shù)的應(yīng)用，您認(rèn)為未來(lái)有哪些探索方向？

　　李進(jìn)教授：人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)都是當(dāng)前全球范圍內(nèi)大家重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，如何將這些技術(shù)引入到臨床研究中，以增強(qiáng)創(chuàng)新能力及臨床研究質(zhì)量是我們一直在思考的問(wèn)題。在秦叔逵教授、馬軍教授的領(lǐng)導(dǎo)下，我們與國(guó)外、國(guó)內(nèi)人工智能及IT領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行了合作，共同設(shè)計(jì)并建成了始達(dá)-東方新藥臨床試驗(yàn)電子平臺(tái)。

　　該平臺(tái)集患者招募、方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)核查、療效評(píng)判、安全性管理等多重功能于一體，能智能化設(shè)計(jì)臨床研究方案，并將患者智能化匹配到各個(gè)臨床研究中去，節(jié)省了患者入組篩查時(shí)間。此外，該平臺(tái)的人工智能系統(tǒng)還能夠?qū)εR床檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)判，迅速分析判斷異常值的等級(jí)、是否與用藥有關(guān)并及時(shí)匯報(bào)給臨床醫(yī)生做最終確認(rèn)，化繁為簡(jiǎn)，極大的提高了臨床研究效率。人工智能的引入大大推進(jìn)了臨床研究進(jìn)程，提高了臨床研究的質(zhì)量，提高了臨床研究的效率。目前我們中心每個(gè)月可以有條不紊地入組50個(gè)新患者。

　　II、III期臨床試驗(yàn)往往涉及到幾十家研究單位，需要協(xié)調(diào)管理各個(gè)研究單位產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以往都是通過(guò)二次錄入的方式，建立一個(gè)總的數(shù)據(jù)庫(kù)，繁雜，容易出錯(cuò)，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。近期，我們將在CDE楊志敏部長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，采用區(qū)塊鏈技術(shù)建立一個(gè)去中心化的數(shù)據(jù)庫(kù)管理平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)各個(gè)研究單位數(shù)據(jù)的綜合性管理，研究數(shù)據(jù)不需要再進(jìn)行傳輸，只要用接口就可以達(dá)到數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化條件下的統(tǒng)一管理。我們希望未來(lái)在各方專業(yè)人員的支持下，該項(xiàng)工作能夠在全國(guó)展開，以實(shí)現(xiàn)臨床研究的數(shù)據(jù)化綜合管理。

　　臨床研究數(shù)據(jù)管理還有一個(gè)較大的障礙就是臨床數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和管理。過(guò)去數(shù)據(jù)核查需要在臨床試驗(yàn)結(jié)束之后6～8個(gè)月才能完成。我們?cè)O(shè)計(jì)的管理系統(tǒng)，通過(guò)人工智能的方式對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題。若該項(xiàng)工作能夠完成，可以大大縮短數(shù)據(jù)核查時(shí)間，通過(guò)人工智能技術(shù)的輔助，我們可以將數(shù)據(jù)核查時(shí)間縮短到一個(gè)月，同時(shí)也加快了藥物上市的時(shí)間。我希望在全國(guó)專家的共同努力下，能夠?yàn)橹袊?guó)抗腫瘤藥物的創(chuàng)新做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)，共同推動(dòng)中國(guó)學(xué)術(shù)研究的進(jìn)步。

　?。▉?lái)源：《腫瘤瞭望》編輯部）